의료기기법 일부개정법률안

제안이유 현행법에서 식품의약품안전처장은 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 기술문서를 심사할 수 있는 전문성 있는 심사기관(이하 “기술문서심사기관”이라 한다), 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사를 수행할 기관(이하 “품질관리심사기관”이라 한다), 허가 등을 위하여 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사를 실시할 기관(이하 “의료기기 시험ㆍ검사기관”이라 한다)을 지정하여 관련 업무를 위탁하고 있음. 기술문서심사기관, 품질관리심사기관 및 의료기기 시험ㆍ검사기관은 현행법에 따른 의료기기 인ㆍ허가 요건 등을 심사하는 기관으로, 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토가 필요함. 의료기기 시험ㆍ검사기관은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에 따라 지정받은 날부터 4년을 유효기간으로 설정하고 있고 유효기간이 만료되기 전에 지정요건을 갖춘 경우에는 다시 지정하고 있는 반면, 현행법에 따른 기술문서심사기관과 품질관리심사기관은 지정 시 유효기간 및 갱신제도에 대한 법률 근거가 없어 기관 운영 및 관리 방식에 차이가 있음. 이에 기술문서심사기관 및 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하여 의료기기 인ㆍ허가와 관련된 업무를 수탁받아 수행하고 있는 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것임. 아울러, 제32조에 따라 식품의약품안전처장은 상기 수탁기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요한 경우, 해당 기관에 보고하게 하거나 업무를 수행하는 장소에 출입하여 점검하는 등 지도ㆍ점검을 실시할 수 있도록 규정하고 있으며, 제44조제1항에 따라 지도ㆍ점검에 관한 사무를 대통령령으로 지방식품의약품안전청장에게 전면 위임하고 있음. 기술문서심사기관 등에 대한 지도ㆍ점검은 기술문서심사 등의 심사 업무 수행 경험, 기준에 대한 이해 등 전문성을 기반으로 실시되어야 하나 해당 업무를 직접 수행하지 않는 지방청이 단독으로 지도ㆍ점검을 수행하는 것은 한계가 있는 상황임. 이에 기술문서심사기관 등의 지도ㆍ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 본부의 전문성과 지방청의 신속성을 기반으로 효율적인 업무 수행이 가능하도록 개선하고자 함. 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 시 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 심사 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 규정함(안 제6조의4). 나. 품질관리심사기관 지정 시 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 심사 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 규정함(안 제28조). 다. 의료기관 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위한 보고와 검사 등의 업무 수행을 대통령으로 정하는 그 소속기관의 장도 수행할 수 있도록 규정함(안 제32조).